Сертификация

ГОСТ Р ISO 13485-2017

Основная цель международного стандарта ГОСТ Р ISO 13485 – разработка системы менеджмента качества для производителей продукции медицинского назначения, а именно оборудования и инструментов для диагностики и лечения заболеваний. Благодаря соблюдению стандартов увеличивается не только качество и безопасность продукции, но и эффективность всех проводимых работ. ГОСТ ИСО 13485 выдвигает требования к техническому оснащению и организации работы производственных помещений, гигиене работников, а также к порядку выполнения всех работ и контролю их проведения. На данный момент в РФ актуален стандарт 13485-2017 (вступил в силу 01.06.2018).

Станьте клиентом
Оставьте заявку и станьте клиентом прямо сейчас!
Стать клиентом

Руководитель

Татьяна Ивановна Таймасова

Мы экономим время наших клиентов и помогаем пройти процедуру сертификации по ГОСТ Р ISO 13485-2017 с наименьшими затратами времени и сил. В этом нам помогает 10-летний опыт, знания основных требований и особенностей сертификационных систем, а также большой штат квалифицированных сотрудников. Все испытания проводятся в собственной аккредитованной лаборатории, что позволяет использовать их протоколы для получения подтверждающих документов. «Менделеев Тест Групп» - это уверенность в результате и  забота о клиентах компании!

нормативная база

услуги

Кому и зачем нужна сертификация по стандарту ISO 13485

Внедрять СМК медицинских изделий должны предприятия, которые занимаются:

  • разработкой оборудования и инструментов;
  • производством и монтажом медицинских изделий;
  • параллельными работами во время выполнения перечисленных задач.

Применение системы менеджмента качества медицинских изделий позволит:

  • выполнить требования сертификации выпускаемой продукции;
  • привести бизнес-процессы в соответствие условиям поставки товаров на рынки других стран;
  • получить преимущества во время участия в тендерах, включая государственные заказы;
  • повысить лояльность к предприятию и продукции со стороны контролирующих органов и покупателей;
  • создать имидж проверенного поставщика медицинской продукции;
  • привлечь российских или зарубежных инвесторов;
  • увеличить рыночную стоимость компании.

Методика

Наши клиенты получают следующие выгоды от сотрудничества:

  1. Выполнение работы под ключ. Мы производим анализ текущей системы качества менеджмента (при наличии) и/или внедряем новую модель и производим ее сертификацию. При необходимости помогаем клиенту собрать пакет документов и подготовить заявку в орган сертификации.
  2. В штате компании трудятся квалифицированные специалисты. Сотрудники имеют опыт внедрения СМК на разных предприятиях, независимо от их профиля/масштабов деятельности.
  3. Соблюдение конфиденциальности и деловой этики.
  4. Гарантии выполнения предварительной договоренности. Компания работает только при наличии письменного соглашения.
  5. Мы учитываем пожелания и возможности заказчика, включая бюджет и специфику бизнеса.
  6. Возможность обучения сотрудников компании (заказчика), проведение внутреннего аудита.
  7. Скидки при повторном заказе услуг.

Введение СМК и прохождение сертификации по ГОСТ ISO 13485 2017 на медицинские изделия увеличит возможности вашей компании и откроет новые возможности для расшире.

Постоянный контакт &

Уверенность

нам доверяют

Клиенты

Команда Менделеев Тест эффективно взаимодействует в области проведения испытаний продукции как с производителями только выходящими на рынок, так и с известными компаниями, поставляющими продукцию для различных отраслей промышленности. Мы ценим каждого нашего клиента и гордимся сотрудничеством с крупнейшими производителями и поставщиками общепромышленного оборудования.

ГК "Севкабель", Производственное объединение "ОВЕН" и многие другие клиенты доверяют нам и продолжают плодотворное сотрудничество!

мы доказываем на практике

10-летний опыт

В течение 10 лет мы совершенствовали свои бизнес-процессы, технологическое обеспечение лаборатории и форматы предоставления услуг, чтобы сотрудничество с Менделеев Тест Групп было плодотворным и удобным для наших клиентов.

У нас имеется все необходимое оборудования для проведения испытаний и налажены тесные деловые контакты со многими отечественными и международными испытательными центрами для комплексных испытаний сложного технического оборудования.

Руководитель

Татьяна Ивановна Таймасова

Успешная карьера Татьяны Ивановны включает более 30-ти лет работы на различных должностях в сфере оценки соответствия продукции и управления качеством. В 2014 году Татьяна Ивановна возглавила направление сертификации СМК в компании Менделеев Тест, усилив команду ценным практическим опытом. Используя новый системный подход при постановке систем управления качеством, Татьяна Ивановна добивается максимально высоких результатов при решении задач наших клиентов.

СВЯЖИТЕСЬ С НАМИ
Наши клиенты признательны за нашу работу
"Выражаем Вашему коллективу нашу искреннюю благодарность и глубокое признание"
Д.В. Крашенников "Производственное Объединение ОВЕН"
"Ваш подход к работе отвечает высоким требованиям нашей организации"
А.А. Слугин "ГК "Севкабель"